Diese Frage beantwortet sich insbesondere aus der Begriffbestimmung in Artikel 2 Nr. 1 der Medizinprodukteverordnung:

1. „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
• Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

Nicht alle der hier definierten Produkte fallen allerdings in den Anwendungsbsreich der Medizinprodukteverordnung. Beachtet werden müssen nämlich die in Artikel 1(6) der Medizinprodukteverordnung aufgeführten Ausnahmen:

• a) In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746,
• b) Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG. Bei der Entscheidung, ob ein Produkt in den Geltungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG oder dieser Verordnung fällt, ist insbesondere die hauptsächliche Wirkungsweise des Produkts zu berücksichtigen,
• c) Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007,
• d) menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der in Absatz 8 dieses Artikels genannten Produkte,
• e) kosmetische Mittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009,
• f) Transplantate, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs und ihre Derivate sowie Produkte, die solche enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
• g) Transplantate, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs und ihre Derivate, die unter die Richtlinie 2004/23/EG fallen, sowie Produkte, die diese enthalten oder daraus bestehen; allerdings gilt diese Verordnung für Produkte, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
• h) andere als die unter den Buchstaben d, f und g genannten Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen — einschließlich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren — bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen,
• i) Lebensmittel im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Richtlinie 93/42/EWG (*), geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG44 über Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie)

(*) Im Jahr 2017 wurde die Verordnung (EU) 2017/475 über Medizinprodukte angenommen. Diese Verordnung tritt am 26.5.2020 in Kraft.

"Die Medizinprodukterichtlinie ist eine umfassende Sicherheits- und Gesundheitsschutz Richtlinie, die sich genauer als die Maschinenrichtlinie mit den Gefährdungen von Maschinen befasst, die für medizinische Zwecke bestimmt sind.

Gemäß Artikel 3 ist die Maschinenrichtlinie deshalb nicht auf Maschinen anwendbar, die in den Anwendungsbereich der Medizinprodukterichtlinie fallen.

Es ist zu beachten, dass nach Artikel 3 der Medizinprodukterichtlinie in ihrer geänderten Fassung sämtliche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenrichtlinie, die relevant und spezifischer sind als die in der Medizinprodukterichtlinie enthaltenen Anforderungen, auf medizinische Produkte anwendbar sind, bei denen es sich um Maschinen handelt, während alle sonstigen Pflichten im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen derartiger Geräte, einschließlich des Konformitätsbewertungsverfahrens und der Risikobeurteilung, nur durch die Medizinprodukterichtlinie festgelegt werden."